P2觀察
會(huì)議之后，研究還在繼續(xù)
中成藥的技術(shù)提升，不僅是國(guó)家發(fā)展中醫(yī)藥的要求，也是時(shí)代陽(yáng)光人終其一生孜孜不倦的追求。
一直以來(lái)，時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)與中國(guó)科學(xué)院中藥研究所、湖南省中醫(yī)藥大學(xué)等科研機(jī)構(gòu)達(dá)成了良好的“產(chǎn)、學(xué)、研、用”合作關(guān)系，時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)多次聯(lián)合中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所等權(quán)威機(jī)構(gòu)舉行專家論證會(huì)，邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)知名兒科專家、藥學(xué)專家出席，對(duì)公司全國(guó)獨(dú)家品種喉咽清口服液（顆粒）、小兒扶脾顆粒在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高、生產(chǎn)工藝優(yōu)化、基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用等多方面內(nèi)容進(jìn)行智慧分享和指導(dǎo)。
喉咽清口服液
專家建議一：進(jìn)行兒童用藥劑量探索研究
專家建議二：進(jìn)一步開展上市后的臨床再評(píng)價(jià)研究，做好藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
專家建議三：對(duì)君藥土牛膝開展藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究，闡釋其作用機(jī)理；建立主要原料的示范基地，實(shí)施規(guī)范化種植
以臨床研究為主，基礎(chǔ)研究為輔
會(huì)議結(jié)束后，時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)確定了喉咽清口服液（顆粒）“以臨床研究為主，基礎(chǔ)研究為輔”的技術(shù)提升策略，并著手展開實(shí)施。為產(chǎn)品進(jìn)入用藥指南夯實(shí)技術(shù)基礎(chǔ)。
臨床研究
喉咽清口服液防治初治放射性咽炎的臨床觀察
中醫(yī)藥治療放射性口腔咽喉炎多采用辨病與辨證相結(jié)合，以清熱解毒、養(yǎng)陰生津、涼血活血或補(bǔ)氣健脾為治法。從中醫(yī)觀點(diǎn)看，電離輻射是一種“熱毒性”物質(zhì)，熱可化火，火能灼津，毒邪傷正，進(jìn)而發(fā)展成陰虛證候。熱邪與癌毒互搏，而致毒熱互蘊(yùn)，因此陰虛與熱毒是放療(特別是頭頸部)最常見的毒副反應(yīng)病機(jī)。對(duì)于放療導(dǎo)致的局部毒副反應(yīng)，以養(yǎng)陰生津、清熱解毒為主要治療原則，也有報(bào)道認(rèn)為加以活血化瘀可改善微循環(huán)，提高放療的敏感性。但在放療期間，則將清熱解毒、養(yǎng)陰生津法則貫穿治療始終。
西醫(yī)對(duì)急性放射性口腔咽喉黏膜炎的預(yù)防和治療亦無(wú)特效藥物，多采用大劑量維生素、高蛋白營(yíng)養(yǎng)和補(bǔ)液、抗炎等處理措施，并同時(shí)給于口腔清潔、利多卡因局部麻醉、西瓜霜局部噴涂或維斯克局部噴霧等，但療效多不令人滿意。
通過(guò)實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)喉咽清口服液防治初治鼻咽癌患者放射性口腔、咽、喉黏膜炎及唾液腺反應(yīng)的臨床療效和安全性。
基礎(chǔ)研究
喉咽清口服液及顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究
喉咽清口服液原含量測(cè)定采用雙波長(zhǎng)薄層色譜掃描的方法測(cè)定齊墩果酸的含量，由于薄層掃描方法的專屬性不強(qiáng)，檢測(cè)結(jié)果易受薄層板吸附劑的性能及顯色情況等多種因素影響，測(cè)定結(jié)果的重復(fù)性不是很好；通過(guò)實(shí)驗(yàn)摸索將原薄層掃描法改為高效液相色譜法，采用反相高效液相色譜法測(cè)定喉咽清口服液中齊墩果酸含量，提高了標(biāo)準(zhǔn)的含量測(cè)度限度，檢測(cè)方法更科學(xué)、合理，品質(zhì)更有保證。
“喉咽清顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升研究”被列入2017年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)行動(dòng)計(jì)劃，公司已啟動(dòng)與湖南省藥品檢驗(yàn)研究院、省中藥所啟動(dòng)對(duì)課題的研究。
土牛膝藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究
2017年，時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)啟動(dòng)了喉咽清主要原料土牛膝藥效物質(zhì)基礎(chǔ)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，為闡釋產(chǎn)品的作用機(jī)理及原料標(biāo)準(zhǔn)上升為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)做好基礎(chǔ)研究。截止目前，已通過(guò)對(duì)不同土牛膝不同溶劑提取物、系統(tǒng)溶劑萃取物、層析分離不同部位、不同組分進(jìn)行分離純化，分離出10多種化合物晶體。
天明精化學(xué)成分分析
開展了產(chǎn)品中成分“天名精”全草揮發(fā)油化學(xué)成分的 SPME-GC/MS 分析，SPME-GC/MS 技術(shù)可快速分析天名精全草揮發(fā)油化合物的類型以及相對(duì)含量，對(duì)天名精的進(jìn)一步研究及明析產(chǎn)品的有效成分具有一定指導(dǎo)意義，已在中國(guó)現(xiàn)代中藥雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文1篇。
小兒扶脾顆粒
專家建議一：增加產(chǎn)品的重點(diǎn)定位
專家建議二：做好質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升和有效成份的辨識(shí)。
專家建議三：基于整合生物標(biāo)志物的精準(zhǔn)用藥研究
專家建議四：深化臨床研究
以基礎(chǔ)研究為主，以臨床研究為輔
源自《太平惠民和劑局方》的小兒扶脾顆粒，其安全性獲得了專家的一致認(rèn)可。時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)基于該品種既往的研究成果，決定重點(diǎn)鞏固產(chǎn)品的基礎(chǔ)研究，并輔以部分臨床研究。
基礎(chǔ)研究
小兒扶脾顆粒藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究
中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院科學(xué)家對(duì)小兒扶脾顆粒開展了藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)研究，主要包含該藥品對(duì)免疫功能、對(duì)功能性消化不良模型胃腸激素、對(duì)胃腸運(yùn)動(dòng)功能的影響。研究結(jié)果表明，小兒扶脾顆粒對(duì)小鼠小腸推進(jìn)運(yùn)動(dòng)和胃腸激素分泌具有明顯促進(jìn)作用；對(duì)胃排空運(yùn)動(dòng)具有一定的劑量相關(guān)性，高劑量表現(xiàn)為抑制作用；所試劑量對(duì)免疫功能有一定提高作用。
小兒扶脾顆粒幼齡動(dòng)物毒理學(xué)研究
2016年5月，時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)與湖南省藥物安全評(píng)價(jià)研究中心共同實(shí)施開展“小兒扶脾顆粒幼齡動(dòng)物毒理學(xué)研究”，現(xiàn)已完成小兒扶脾顆粒幼齡小鼠的急性毒性、長(zhǎng)期毒性試驗(yàn)，研究表明：未發(fā)現(xiàn)小兒扶脾顆粒重復(fù)給藥3個(gè)月對(duì)幼齡SD大鼠有毒性意義的病理改變，驗(yàn)證了小兒扶脾顆粒的安全性。在《中南藥學(xué)》雜志發(fā)表學(xué)術(shù)論文1篇。
小兒扶脾顆粒物質(zhì)基礎(chǔ)+網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)預(yù)測(cè)研究及基于整合生物標(biāo)志物的小兒扶脾顆粒精準(zhǔn)用藥研究。
通過(guò)網(wǎng)絡(luò)藥理學(xué)預(yù)測(cè)研究結(jié)果顯示，“小兒扶脾顆粒”方能促進(jìn)鈣吸收、唾液、膽汁和胃酸等的分泌，而這些作用大多與功能性消化不良有關(guān)，因此選用功能性消化不良動(dòng)物模型對(duì)“小兒扶脾顆粒”的藥效及機(jī)制進(jìn)行研究。目前實(shí)驗(yàn)還在進(jìn)一步深入中。
小兒扶脾顆粒工藝優(yōu)化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系研究
在湖南省中醫(yī)藥研究院中藥研究所專家老師的指導(dǎo)下，對(duì)小兒扶脾顆粒開展全程化質(zhì)量控制研究，重點(diǎn)解決特征指紋圖譜與多成分含量檢測(cè)聯(lián)用技術(shù)。并探索確定藥材采收基地、構(gòu)建藥材、飲片、制劑的質(zhì)量控制體系，從源頭保證產(chǎn)品質(zhì)量。后期將建立小兒扶脾顆粒成品的特征指紋圖譜。目前，該項(xiàng)目正在進(jìn)行工藝優(yōu)化研究，已完成不同輔料及輔料量的成型實(shí)驗(yàn)。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)研究列入了2016年國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高形動(dòng)計(jì)劃，產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究，申報(bào)并通過(guò)了列入《中國(guó)藥典》2015年版增補(bǔ)本的藥學(xué)審查；發(fā)表學(xué)術(shù)論文1篇。
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