P3專題
一支口服液的靈魂曲線
“永州之野產(chǎn)異蛇，黑質(zhì)而白章。”
一千多年前，在湖南永州生活十年的柳宗元寫下《捕蛇者說》等傳世名篇，揭露苛政之時，以清新峻爽、生動鮮明的語言，刻畫了永州峭拔奇麗、豐富多樣的自然資源。
千年以后，永州這座歷史文化名城，又多了一張國家“森林城市”的名片。不僅僅“異蛇”成為特色中藥材，這里的零陵香、紫葉厚樸、永葉薄荷、金銀花、青蒿等道地中藥材也聞名全國，更贏得了“湖南省中藥材資源寶庫”的別稱。
湖南時代陽光藥業(yè)股份有限公司位于“永州之野”的永州市零陵區(qū)。依托地方獨特的中藥材資源，培育了喉咽清口服液（顆粒）這一全國獨家品種、國家醫(yī)保目錄品種。
喉咽清口服液（顆粒）有何特別？為何能進入全國各大醫(yī)療機構(gòu)，成為醫(yī)保目錄中成人咽喉類用藥唯一的口服液體劑型？ 生產(chǎn)過程中如何保證產(chǎn)品的質(zhì)量？進入永州，走進時代陽光藥業(yè)公司，我們親眼看到了答案。
喉咽清口服液，其處方源自民間驗方。上世紀(jì)80年代，湖南省政府領(lǐng)導(dǎo)收到一封人民來信，寫信人是湖南新邵縣一名老中醫(yī)，有許多世代相傳的驗方，愿意上交國家，喉咽清口服液處方就源于此。時代陽光藥業(yè)研究人員歷經(jīng)7年研究，1995年喉咽清口服液獲得國家新藥證書，填補了湖南省咽喉類藥品生產(chǎn)的空白，也是湖南省首批中成藥新藥產(chǎn)品之一。
取自然之精華 精選真材實料
喉咽清口服液處方由土牛膝、車前草、馬蘭草、天名精四味原材料組成，都是在永州百姓的房前屋后、田間地頭隨處可見、土生土長的道地藥材。君藥土牛膝，根及根莖入藥，有活血祛瘀，瀉火解毒，利尿通淋的功效。臣藥馬蘭草全草入藥，清熱解毒，涼血散瘀。佐藥車前草和天明精均為全草入藥，車前草可清熱利尿，祛痰，涼血，解毒，天明精則清熱、化痰、解毒、殺蟲、破瘀、止血。
柳宗元筆下的永州，縈青繚白，外與天際，四望如一。這里原生態(tài)的自然環(huán)境，給了藥材最適宜的生長空間。喉咽清的原藥材均為野生藥材，喝的是雨水，扎根的是未經(jīng)耕作的土地，吸天然之靈氣，沐肥沃之土壤。
時代陽光藥業(yè)負(fù)責(zé)原材料采購的朱文斌，常年出差在永州各縣區(qū)的江華、雙牌、道縣、江永等地。不但考察供應(yīng)商，也隨同供應(yīng)商走訪農(nóng)戶，查看第一線的藥材采收情況。公司制定了嚴(yán)格的中藥材采購標(biāo)準(zhǔn)，要求生產(chǎn)所用的原料，必須是從藥材主產(chǎn)區(qū)、在最佳采收時節(jié)采收的藥材。喉咽清口服液使用的土牛膝，嚴(yán)選兩年以上生，且在立秋后、立春前采收，苗干部分不超過一厘米的干品。其它幾味藥材在夏初采收，此時植株生長最旺盛，將要開花，有效成分含量最高。
當(dāng)貨運車輛載著全國各地藥材來到時代陽光藥業(yè)生產(chǎn)總部，工作人員早已嚴(yán)陣以待。時代陽光規(guī)定，必須由專業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，以最科學(xué)的取樣方法，取出三分樣品。一份用于檢測，一份用于復(fù)核樣品，一份用于留樣。喉咽清口服液的的原材料檢測也遵照此標(biāo)準(zhǔn)，檢驗合格的藥品，才能正式入庫。其檢驗結(jié)果，也將成為來年對供應(yīng)商的考核依據(jù)。
積累了幾十年中藥材鑒別經(jīng)驗的“老師傅”，是時代陽光藥業(yè)最引以為傲的財富。在性狀檢驗環(huán)節(jié)，他們用火眼金睛，就能分辨藥材的真?zhèn)?、產(chǎn)區(qū)、年份等信息。再借助薄層掃描儀、高效液相儀等精密儀器的檢測，對藥材中有效成分的含量做進一步定性、定量測試。而獨家品種的原材料質(zhì)量必須遠高于國家法定標(biāo)準(zhǔn)，才能“放行”進入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
嚴(yán)格控制生產(chǎn)過程
清代張仲巖著炮制專著《修事指南》中寫道：炮制不明，藥性不準(zhǔn)，則湯方無準(zhǔn)而病癥無驗也。原材料只有經(jīng)過合理加工，藥品療效才能充分發(fā)揮。別看喉咽清口服液的處方簡單，提取過程也并不復(fù)雜，可是過程中的質(zhì)量控制點可不簡單。
將原材料加水煎煮二次，濾過，濾液合并濃縮成清膏。再取單糖漿，與上述清膏合并，攪勻，冷卻，備用；另取薄荷腦、苯甲酸鈉、香精適量，加于上述藥液中，加水，攪勻，靜置，濾過，灌封，即得。
在前處理車間的二樓，一個個身形巨大的大塊頭提取罐不停地往外冒著熱氣。喉咽清的原材料先在煮提罐中進行煮提，過濾合并靜置后，再通過雙效濃縮器的濃縮變成清膏。
清膏再靜置后，藥液被送入身價昂貴的離心機中，以16000轉(zhuǎn)/分鐘的速度排除藥液中的殘渣。不但效率高，離心機的優(yōu)點是藥渣清除徹底、接觸空氣少、不易產(chǎn)生微生物，有效地保證了中間品的品質(zhì)。
雖然法定標(biāo)準(zhǔn)對中間品沒有明確的檢測標(biāo)準(zhǔn)，不過時代陽光藥業(yè)依然制定了比成品更為嚴(yán)格的中間品內(nèi)控指標(biāo)。比如生活中人們常見的微生物，平時與人類和平相處，可在時代陽光工作人員眼中，就是決不允許存在。即使法定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，每毫升喉咽清口服液中霉菌數(shù)和酵母菌數(shù)小于等于10個，而在實際生產(chǎn)和后期成品檢測中，工作人員必須執(zhí)行高于法定標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。
因此，對待清洗環(huán)節(jié)，糖漿、輔料的配制環(huán)節(jié)，工作人員不敢有一絲懈怠。一個簡單的玻瓶，要經(jīng)過純化水清洗、壓縮空氣吹干、高溫烘烤幾大清潔步驟，并且清洗的方法定期驗證，確保微生物無處遁行。
從原材料進廠檢驗，到成品檢測合格出廠，一支喉咽清口服液要經(jīng)過10余道質(zhì)量人員的層層監(jiān)控。然而，并非出廠后喉咽清就任其流入市場。時代陽光會對每一批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進行留樣，并分別在其出廠后的第1個月、第3個月、第6個月、第12個月、第18個月、第24個月、第30個月進行穩(wěn)定性檢查。即便過期半年之后的喉咽清，產(chǎn)品質(zhì)量依然穩(wěn)定可靠。
永不止步的質(zhì)量提升
說起屠呦呦所在的中國最優(yōu)秀的中醫(yī)藥科研機構(gòu)——中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所，大家一定不會陌生。時代陽光藥業(yè)與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所等國內(nèi)眾多科研機構(gòu)，達成了戰(zhàn)略聯(lián)盟，同時與中國中醫(yī)科學(xué)院中藥所的楊洪軍研究員領(lǐng)銜的中藥大品種聯(lián)盟合作，對時代陽光藥業(yè)系列產(chǎn)品進行科學(xué)價值及臨床價值的再挖掘，其中就包括喉咽清口服液大品種培育。
有了科學(xué)家團隊的頂層設(shè)計和技術(shù)指導(dǎo)，構(gòu)建了產(chǎn)品從田間到病床的全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)量管理體系、基于整合藥理學(xué)策略的喉咽清口服液作用解析、臨床再評價研究、兒科劑量完善研究等方面，全面實施技術(shù)提升。
一支10毫升，售價僅幾元的喉咽清口服液，背后經(jīng)過了幾十道質(zhì)量檢驗環(huán)節(jié)、無數(shù)匠人的精心熬制。用源自大自然的最質(zhì)樸的藥材，為患者解除病痛，讓更多人享受健康的快樂！
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備案號:湘ICP備11019517號-1
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