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　　7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)審核批準(zhǔn)頒布2020年版《中華人民共和國(guó)藥典》。新版《中國(guó)藥典》將從2020年12月30日起正式施行。

　　新版藥典在品種收載、貫徹藥品全生命周期管理理念、完善藥品標(biāo)準(zhǔn)體系、加強(qiáng)藥品安全性有效性控制、擴(kuò)大成熟分析檢測(cè)技術(shù)的應(yīng)用、加強(qiáng)與國(guó)際藥品標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面都更加完善，更高標(biāo)準(zhǔn)，也更為嚴(yán)謹(jǐn)，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展按下了加速鍵。

　　同時(shí)，中國(guó)藥典的升級(jí)也對(duì)所有醫(yī)藥人都提出了更高的要求。作為時(shí)代陽(yáng)光人，我們要永遠(yuǎn)走在全新標(biāo)準(zhǔn)之前，不斷提升產(chǎn)品品質(zhì)，搶先升級(jí)，做高質(zhì)量中醫(yī)藥的先行者。

 

　　新藥典

　　《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量可控，確保人民用藥安全有效而依法制定的藥品法典，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和管理都必須嚴(yán)格遵守的法定依據(jù)，是國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心。

增加收載品種，加快淘汰落后

　　新版《中國(guó)藥典》收載品種總數(shù)達(dá)到5911種，與2015年版《中國(guó)藥典》相比，增長(zhǎng)了5.5%。但其并不是一味擴(kuò)大收載品種，在這5911種中，實(shí)際新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調(diào)整合并4種。“以臨床需求為導(dǎo)向，以確保用藥安全有效為目標(biāo)”，新版《中國(guó)藥典》的遴選標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的升級(jí)換代有一定的助推作用。

新增檢測(cè)項(xiàng)目，完善檢驗(yàn)方法

　　為提升中藥安全有效性，新版藥典制定了植物類中藥材及飲片的33種禁用農(nóng)藥殘留和砷、汞、鉛、鎘、銅等5種重金屬及有害元素的一致性限量指導(dǎo)值；同時(shí)新增和修訂了 250 余種中藥材及飲片的基原、性狀、顯微鑒別、薄層鑒別等指標(biāo)要求和方法，完善中藥材和飲片的質(zhì)量控制指標(biāo)等。從源頭處嚴(yán)控質(zhì)量，在方法上推陳出新，從而提高藥品的安全性及有效性，推動(dòng)藥品高質(zhì)量發(fā)展。

接軌國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，助推產(chǎn)品出海

　　“得標(biāo)準(zhǔn)者得天下”，中國(guó)制藥要“走出去”，并在國(guó)際市場(chǎng)中占有一席之地，標(biāo)準(zhǔn)必須先行。2020版《中國(guó)藥典》在兼顧中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)實(shí)際情況的同時(shí)，不斷加強(qiáng)藥品監(jiān)管理念、質(zhì)量控制要求、檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品研發(fā)等方面的國(guó)際協(xié)調(diào)，在方法學(xué)與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上均與國(guó)際接軌，這對(duì)推動(dòng)中國(guó)制藥走向世界有著十分積極的意義。

 

　　新要求

　　時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)生產(chǎn)的中成藥品中，涉及2020年新版藥典標(biāo)準(zhǔn)的有37個(gè)品種，其中變化最大的品種是全國(guó)獨(dú)家品種“喉咽清口服液”，以及“板藍(lán)根顆粒”。

　　喉咽清口服液

　　含量測(cè)定：對(duì)比2015年版《中國(guó)藥典》，2020版《中國(guó)藥典》在喉咽清口服液的含量測(cè)定中，檢測(cè)方法由薄層色譜法升級(jí)為高效液相色譜法，檢測(cè)結(jié)果由“每1ml含土牛膝以齊墩果酸計(jì)，不得少于0.10mg。”提高到“每1ml含土牛膝以齊墩果酸計(jì)，不得少于0. 20mg。”

　　質(zhì)量管理部：新老藥典對(duì)比，喉咽清口服液的含量測(cè)定在方法上和標(biāo)準(zhǔn)上都已升級(jí)。新藥典采用了比薄層色譜法更精確，更現(xiàn)代化的高效液相色譜法，同時(shí)對(duì)藥用成分的含量標(biāo)準(zhǔn)也由0.10mg/ml提高為0.20mg/ml，新版藥典頒布之前，我們一直采用薄層色譜法進(jìn)行含量測(cè)定，新版藥典頒布后，我們第一時(shí)間對(duì)有效期內(nèi)的每一批次喉咽清口服液的留樣按新的檢測(cè)方法和含量要求進(jìn)行了復(fù)核，檢測(cè)結(jié)果顯示每一批次的產(chǎn)品全部達(dá)到、甚至高于新版藥典標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　板藍(lán)根顆粒

　　鑒別：在2015年版《中國(guó)藥典》的基礎(chǔ)上，2020版《中國(guó)藥典》增加了L-脯氨酸的鑒別。

　　含量測(cè)定：在2015年版《中國(guó)藥典》中，沒(méi)有提供板藍(lán)根顆粒的含量測(cè)定方法，2020年版《中國(guó)藥典》提出了按高效液相色譜法對(duì)尿苷、鳥(niǎo)苷、腺苷總量進(jìn)行測(cè)定。

　　質(zhì)量管理部：板藍(lán)根顆粒是最普遍，最被廣泛接受的一款中成藥品，它在流行性感冒、風(fēng)熱感冒中的作用有目共睹。又因板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)廠家眾多，容易出現(xiàn)藥品質(zhì)量參差不齊的局面。新版藥典增加L-脯氨的鑒別及尿苷、鳥(niǎo)苷、腺苷的含量測(cè)定，有效加強(qiáng)中藥材采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程的管控，從而保證藥品質(zhì)量。新版藥典提出的含量測(cè)定方法，也讓我們能通過(guò)現(xiàn)代化的方法反映出藥品的真實(shí)情況，讓優(yōu)點(diǎn)得以延續(xù)，不足得以提升。

 

　　新征程

　　我們一直搶先升級(jí)，提前達(dá)標(biāo)

　　李震 質(zhì)量管理部 

　　新版《中國(guó)藥典》發(fā)布后，我們積極組織大家全面學(xué)習(xí)新版藥典，梳理時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)所有藥品及相關(guān)物料，對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行復(fù)核，并做好相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)提升工作。與此同時(shí)，我們還在抓緊時(shí)間購(gòu)置最新設(shè)備、對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，配齊檢驗(yàn)設(shè)備、確認(rèn)檢驗(yàn)方法、提升檢驗(yàn)水平，力爭(zhēng)在12月1日，所有成品提前執(zhí)行新的藥典標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　新版藥典更加重視藥材安全

　　孫為龍 原輔包組 

　　新版藥典新增和修訂了 250 余種中藥材及飲片的基原、性狀、顯微鑒別、薄層鑒別等指標(biāo)要求和方法，完善中藥材和飲片的質(zhì)量控制指標(biāo)。在我們使用的藥材范圍內(nèi)，僅重金屬檢測(cè)項(xiàng)目就新增了當(dāng)歸、白芷、山茱萸、三七、葛根、桃仁六種藥材，新版藥典對(duì)原藥材的入藥標(biāo)準(zhǔn)又上一個(gè)臺(tái)階。藥材好，藥才好，我們一直按照高于中國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)選用藥材、生產(chǎn)藥品，如此才能生產(chǎn)出一貫的高品質(zhì)藥品。

 

　　通過(guò)現(xiàn)代化設(shè)備，再度提高工作效率

　　張敏 精密儀器組 

　　我們公司的產(chǎn)品涉及的中藥材有160多個(gè)品種，每個(gè)月需要檢測(cè)的藥材約為80批次。根據(jù)新版藥典要求，現(xiàn)在植物類中藥材都需要做33種禁用農(nóng)藥檢測(cè)和55個(gè)農(nóng)藥殘留物檢測(cè)，我們的工作量翻了好幾倍。所以，我們必須嚴(yán)格按照新版藥典中提供的檢測(cè)方法，采用現(xiàn)代化的檢測(cè)技術(shù)和設(shè)備，再度提高檢測(cè)精度，減少人為誤差，進(jìn)一步提高工作效率。