更細致
有人用“雞蛋里挑骨頭”來比喻新版GMP的專家組檢查之嚴格，那么相對應(yīng)的，制藥企業(yè)要做的事情，則是保證“雞蛋新鮮毫無瑕疵”。這就需要我們將新版GMP的每一項細則更加細致、周到的落地執(zhí)行，任何時候都不能掉以輕心。
第一次檢查，細節(jié)出現(xiàn)了問題
質(zhì)量總監(jiān) 李震
2013年10月25日，對我來說，是一個很灰暗的日子。就在這一天，新版GMP認證現(xiàn)場檢查的專家組宣布，檢查未通過。
檢查之前，我還信心滿滿，覺得我們3年磨一劍，人財物的巨大投入，通過檢查應(yīng)該不會有什么問題。但在檢查過程中，由于我們對新版GMP理解得不夠透徹，準(zhǔn)備得不夠充分，在管道清潔、文件記錄等細節(jié)方面出現(xiàn)了一些紕漏。
面對這個結(jié)果，全員從上到下沒有一個人不扼腕嘆息，作為這個項目的總負責(zé)人，我的心情尤其復(fù)雜。這樣的結(jié)果既給公司抹黑，而且根據(jù)要求，我們必須在2015年12月31日前達到新版藥品GMP要求，否則就得面臨停產(chǎn)，所有的壓力一股腦地襲來，但此時離我們計劃的2013年通過新版GMP只剩最后兩個月，沒有時間讓我來沮喪，必須迅速調(diào)整自己，反思檢查未通過的原因，爭分奪秒準(zhǔn)備第二次現(xiàn)場檢查。
在之后的全員大會中，我?guī)ьI(lǐng)大家把所有環(huán)節(jié)再地毯式地從頭檢查一遍，把第一次檢查中出現(xiàn)的細節(jié)問題，舉一反三，扎扎實實地進行整改。這一次，所有人都站在了一線，每件小事都落到了具體的責(zé)任人，管理層輪流地毯式檢查，每天不少于4次……兩個月的時間很快就過去了，在12月中旬我們終于順利通過了現(xiàn)場的認證檢查。
經(jīng)歷了兩次GMP檢查，我們每個人都樹立了細致、深入、嚴謹?shù)墓ぷ髯黠L(fēng)，將GMP的標(biāo)準(zhǔn)作為日常工作的檢驗標(biāo)準(zhǔn)，把每一項工作做得越來越好。
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