更嚴(yán)謹(jǐn)
新版GMP認(rèn)證的準(zhǔn)備和執(zhí)行工作原則性、程序性都很強(qiáng)，容不得一絲疏忽，出不得一點差錯。只有牢固樹立“質(zhì)量工作無小事”的意識，時時處處保持嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度，才能做到工作零差錯、零失誤、零缺陷。
每一處細(xì)節(jié)都量化，更精確
生產(chǎn)總監(jiān) 蔡義高
我記得時代陽光藥業(yè)第一次通過98版的GMP認(rèn)證，是在2004年，那時候是全新的廠房，全新的設(shè)備，所有生產(chǎn)記錄都很簡單，相對來說難度不大。而這一次因為我們生產(chǎn)品種有了這么多年的積累，新版GMP的要求又非常嚴(yán)格，大家都感覺到了一定的壓力。
第一次檢查中，專家組給我們糾正了不少小錯誤，也規(guī)范了我們的工作方法與操作細(xì)節(jié)，讓我們深刻認(rèn)識到自己在工作中存在的不足及需要改善的地方。因此，在準(zhǔn)備第二次檢查時，我們下了狠功夫，開口很小的罐子，我們也必須爬進(jìn)去把衛(wèi)生搞得干干凈凈，所有設(shè)備的管道長度、坡度，蒸汽走了多遠(yuǎn)，有多大的壓力，對質(zhì)量是否有隱患等等這些我們都不再以經(jīng)驗說話，而是以科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度，用精確的數(shù)字予以驗證。
所有動作必須形成記錄
質(zhì)量管理部QA主任 桂平
從去年6月到10月，我整理了兩千多份資料。這期間走了人很多彎路，記得又一次，我們把質(zhì)量控制管理與質(zhì)量控制評估搞混淆了，結(jié)果一本8厘米厚的資料只得重新來過。但越是這樣，我們越能清楚地體會到新版GMP規(guī)范的嚴(yán)格、細(xì)致，與對質(zhì)量監(jiān)督的好處。建立新的文件體系后，每一份操作記錄和操作規(guī)程，都詳細(xì)規(guī)定了每一步具體操作，可操作性強(qiáng)，大大降低了操作失誤，提高了工作效率。
備案號:湘ICP備11019517號-1