更深入
新版GMP引用了質(zhì)量風(fēng)險管理，這是98版GMP上沒有的，比如一個很小的問題通過風(fēng)險分析、評估有可能就上升到關(guān)鍵問題，所以新版GMP的執(zhí)行不能只停留在紙上，更多的是要實際情況和文件記錄等要相同，這樣才能避免出問題。
對于規(guī)則，不能只從字面上理解
質(zhì)量管理部經(jīng)理 邱云芳
記得第一次專家來檢查前，在避免污染、交叉污染、混淆和差錯這一塊，我覺得我們做得挺不錯的。具體到生產(chǎn)過程中，我對塑料袋子這種物料習(xí)以為常，覺得不會出現(xiàn)什么問題，但專家在檢查中就嚴(yán)厲指出，如果塑料袋子掉纖維到產(chǎn)品里，就會有非藥品成分混淆到藥品里面，造成質(zhì)量風(fēng)險，這些都是需要在操作過程中縝密考慮到的。
通過這次檢查，我們也學(xué)會了更深入地來思考問題，所有的細(xì)節(jié)我們不僅要求有精確的數(shù)據(jù)，還不容許有一點點的“自以為是”，必須完全與新版GMP的要求一致，不能有絲毫偏差，以免對藥品質(zhì)量造成影響和風(fēng)險。
讓每一件設(shè)備都可以追溯
設(shè)備動力部 金科設(shè)
七月份加入時代陽光時，廠房正在進(jìn)行熱火朝天的改造，記錄與文件一塊也正在整理歸檔，我主要負(fù)責(zé)設(shè)備維護(hù)檢修的記錄的核查這一塊的工作。
在這項工作中，我們深入到了每一項紀(jì)錄。比如98版GMP并沒有要求提供設(shè)備的生產(chǎn)廠家資質(zhì)，因此這一塊的資料我們不夠齊全。在八月份，我們重新梳理了一遍這方面的資料，然后一家家聯(lián)系每一件設(shè)備的生產(chǎn)廠家，補(bǔ)齊了所有相關(guān)設(shè)備的資質(zhì)證明。
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