工業(yè)：信息化助力GMP
5月26日，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》配套文件《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》和《確認(rèn)與驗(yàn)證》兩個(gè)附錄，并定于2015年12月1日起施行。將計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程，成為藥品生產(chǎn)企業(yè)未來(lái)的發(fā)展方向。時(shí)代陽(yáng)光藥業(yè)自2015年以來(lái)，就開(kāi)始了GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的研發(fā)，許多想法和探索，他們?cè)谝徊讲綄?shí)現(xiàn)。
生產(chǎn)批次記錄管理
在普通人眼里，藥品生產(chǎn)無(wú)非就是領(lǐng)料、投料、加工、檢驗(yàn)以及包裝等各環(huán)節(jié)形成一個(gè)統(tǒng)一的鏈條，大部分人并不知道，每生產(chǎn)一批次的藥品，許多表格、數(shù)據(jù)國(guó)家仍然要求以紙質(zhì)存檔。以時(shí)代陽(yáng)光喉咽清口服液為例，一批藥品的生產(chǎn)記錄可能厚達(dá)50頁(yè)，共有1400多個(gè)待填寫數(shù)字，其中30余組數(shù)字需要人工計(jì)算。如果當(dāng)月一個(gè)品種生產(chǎn)上百個(gè)批次，生產(chǎn)記錄疊放起來(lái)將會(huì)有一米高。
不過(guò)，在GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用后，這一切將得到改善。原先需要手工填單的步驟逐步更改為PC端操作。當(dāng)某一環(huán)節(jié)信息或進(jìn)度有更新，后續(xù)其他環(huán)節(jié)都可以實(shí)時(shí)共享，數(shù)字計(jì)算更精確，銜接更快速，生產(chǎn)更高效。
數(shù)據(jù)真實(shí)性
在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)使用過(guò)程中，部分關(guān)鍵數(shù)據(jù)由操作員手動(dòng)輸入電腦，而手動(dòng)輸入，則存在誤操作的可能。如果是紙質(zhì)記錄修改，因?yàn)橛雄E可循，所以蓋章后即可修改。而對(duì)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的修改往往是“無(wú)痕操作”，算是天生的BUG。對(duì)此，食藥監(jiān)局在《計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)》中要求：“每次修改已輸入的關(guān)鍵數(shù)據(jù)均應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并應(yīng)當(dāng)記錄更改數(shù)據(jù)的理由。”
如何確保數(shù)值的真實(shí)性？時(shí)代陽(yáng)光認(rèn)為最可行的解決辦法，是為軟件增設(shè)指紋密碼。只有經(jīng)指紋備案的人員，方可修改已輸入的數(shù)據(jù)。每次修改均應(yīng)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)，并記錄更改數(shù)據(jù)的理由。保留原始數(shù)值以及修改原因，使未來(lái)數(shù)據(jù)查詢有跡可循。并且考慮在系統(tǒng)中建立數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤系統(tǒng)，用于記錄數(shù)據(jù)的輸入和修改。
復(fù)核工序
即便實(shí)現(xiàn)了全流程GMP計(jì)算機(jī)系統(tǒng)化，復(fù)核工序還是一環(huán)都不可少。每道工序由操作員輸入數(shù)值后，由該班班長(zhǎng)、車間工藝主任、質(zhì)量管理部QA主任分別復(fù)核，四個(gè)人全部通過(guò)才會(huì)進(jìn)入下一道工序。與過(guò)去不同的是，由于所有數(shù)據(jù)實(shí)現(xiàn)了全流程共享，各個(gè)環(huán)節(jié)都能看到已開(kāi)展工序的進(jìn)度、指標(biāo)，所以各模塊的復(fù)核可以同時(shí)進(jìn)行，無(wú)需再“排隊(duì)等待”。在成品出爐后，質(zhì)量部經(jīng)理及質(zhì)量總監(jiān)會(huì)進(jìn)行全流程復(fù)核。一套程序下來(lái)，按照新版GMP的目標(biāo)，達(dá)到質(zhì)量監(jiān)控的穩(wěn)定性、持續(xù)性。
自動(dòng)化監(jiān)測(cè)管理
未來(lái)，自動(dòng)化生產(chǎn)線與GMP計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)對(duì)接后，可實(shí)現(xiàn)在線監(jiān)控功能。通過(guò)將生產(chǎn)線實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)同步上傳至系統(tǒng)，系統(tǒng)將自動(dòng)與GMP參數(shù)匹配，監(jiān)測(cè)生產(chǎn)過(guò)程，并實(shí)施預(yù)警，溫度高了降溫，水位到了關(guān)閥。從而更好地把握生產(chǎn)工藝各環(huán)節(jié)，并形成質(zhì)量檔案。屆時(shí)，會(huì)納入更多更細(xì)致的檢測(cè)項(xiàng)目，比如純化水微生物含量，將設(shè)備與系統(tǒng)鏈接，反饋快速、準(zhǔn)確。
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