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冷鏈驗證

質(zhì)量中心 朱麗娟

   “驗證”是新版GSP規(guī)定中新出現(xiàn)的一個詞，是為了確認(rèn)藥品儲運相關(guān)設(shè)施設(shè)備及系統(tǒng)能符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運輸過程中的質(zhì)量。從2012版GSP頒布執(zhí)行到2013（總局令第13號）頒布的GSP，時代陽光已經(jīng)多次邀請專業(yè)的第三方公司，針對冷庫、冷藏車、保溫箱及溫濕度自動檢測系統(tǒng)進(jìn)行驗證。

   每一次驗證，都是時代陽光人集體學(xué)習(xí)的一次機(jī)會，在8月份進(jìn)行的驗證中，專業(yè)團(tuán)隊的老師就為時代陽光的工作人員培訓(xùn)了驗證的流程、開展的項目、具體的操作方法、數(shù)據(jù)的采集要求等，再進(jìn)行設(shè)備的檢查與具體布點。在觀測數(shù)值變化的過程中，空氣流通、開關(guān)冷庫門的次數(shù)，甚至風(fēng)機(jī)的運轉(zhuǎn)頻率都會使各個測點上實測溫控值不同。所以工作人員往往會以最大極限的操作方式來進(jìn)行檢測，最終驗證哪種方式更合理。

   有了驗證的經(jīng)驗，每個崗位的員工不僅知道了“怎么做”，更懂得了“為什么”。也許平時覺得不經(jīng)意的一個小動作，譬如開門時間超過了幾十秒，雖然人體可能感覺不到溫度波動，而卻會對在庫藥品的儲存環(huán)境產(chǎn)生影響。這些細(xì)節(jié)，恰恰是工作中最應(yīng)該規(guī)范的。