標(biāo)準(zhǔn)提高，檢測嚴(yán)格
時代陽光藥業(yè)質(zhì)量總監(jiān) 李震
過去很長一段時間，我國中藥出口一個主要障礙就是重金屬含量及農(nóng)藥殘留超標(biāo)。這一現(xiàn)象，其實是中國藥品檢測不夠全面的一個縮影。不過在最新版藥典中，中藥材及飲片增加了二氧化硫、重金屬及有害元素、黃曲霉素、農(nóng)藥殘留等物質(zhì)的檢測限度標(biāo)準(zhǔn)。這些標(biāo)準(zhǔn)，與每一個藥企都息息相關(guān)。以時代陽光藥業(yè)的小兒扶脾顆粒為例，為確保兒童用藥安全，公司在標(biāo)準(zhǔn)提高研究中增加了安全性評價指標(biāo)，所以我們新增了相應(yīng)的儀器設(shè)備、試紙試劑進(jìn)行定性定量分析，同時對人員進(jìn)行操作、培訓(xùn)。類似新增的檢測項目還有指紋圖譜、DNA檢測等，當(dāng)中藥大品種進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升時，標(biāo)準(zhǔn)提高了，各項最新的檢測項目也同時匹配，確保藥品質(zhì)量安全、穩(wěn)定，讓患者放心。
所有檢測環(huán)節(jié)都按照最新標(biāo)準(zhǔn)升級，技術(shù)人員也重新培訓(xùn)，舊的檢測方法也經(jīng)過重新驗證，使檢測環(huán)節(jié)形成一個科學(xué)的鏈條。同時，所有的檢測環(huán)節(jié)都必須按照國家新版GMP規(guī)定進(jìn)行。時代陽光藥業(yè)正在進(jìn)行的GMP計算機(jī)化系統(tǒng)研發(fā)，使原來需要手工填單的步驟逐步更改為PC端操作。未來自動化生產(chǎn)線與GMP系統(tǒng)對接后，更可實現(xiàn)在線監(jiān)控功能。通過將生產(chǎn)線實時數(shù)據(jù)同步上傳至系統(tǒng)，系統(tǒng)將自動與GMP參數(shù)匹配，監(jiān)測生產(chǎn)過程，并實施預(yù)警。使我們的生產(chǎn)更安全、高效。
備案號:湘ICP備11019517號-1