反復(fù)驗證，質(zhì)量第一
時代陽光藥業(yè)生產(chǎn)中心質(zhì)量管理部 邱云芳
一臺機器投入使用后，大家都會關(guān)注使用過程中的質(zhì)量控制，而很少有人知道，我們的流水線在正式啟動之前，是經(jīng)過了反復(fù)的清潔驗證、工藝驗證和設(shè)備驗證，確認(rèn)完全符合新版GMP標(biāo)準(zhǔn)才正式投產(chǎn)。
清潔驗證 10次 為了匹配流水線的產(chǎn)能，公司重新配置了更高規(guī)格的配制罐，一個批號即可生產(chǎn)40萬支。相關(guān)文件要求新設(shè)備使用前應(yīng)空載運行三次，可我們經(jīng)過十次空載運行后，再對各方面的指標(biāo)進行詳細(xì)檢測。包括微生物、澄明度、雜質(zhì)等指標(biāo)均控制在設(shè)定的范圍內(nèi)，且嚴(yán)格高于GMP和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。
工藝驗證 3次 產(chǎn)品的均勻性非常重要，產(chǎn)能擴大后，高規(guī)格配置罐的容量更大了，這對檢驗的要求也更高。除了嚴(yán)格控制攪拌時間外，我們會對配置罐中的產(chǎn)品分別進行“上、中、下”三層取樣，確保每一層的質(zhì)量是同等均勻穩(wěn)定的。只有這樣，產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性與持續(xù)性才能得到最好保障。
設(shè)備驗證 一個月 新設(shè)備的使用，對我們質(zhì)量管理的工作既帶來了方便，又增加了一些挑戰(zhàn)。過去一個外包組有24位同事，人人都是QA，大家熟練到用手就能感知哪一瓶密封性不好，或者哪一瓶裝量有誤差。而現(xiàn)在我們的設(shè)備還處在人機磨合期，可能會發(fā)生入托少了，或者吸管漏放等現(xiàn)象。經(jīng)過一個月的安裝、運行和性能調(diào)試，這些情況逐漸好轉(zhuǎn)。我們會繼續(xù)增強監(jiān)管力度，完善配套設(shè)施，使產(chǎn)品質(zhì)量更趨完美。
備案號:湘ICP備11019517號-1