P2 成長(zhǎng)匯專(zhuān)題
在研新藥順利開(kāi)展
技術(shù)中心 岳薇
上半年,治療功能性便秘新藥便可通片已完成2期、3期隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床試驗(yàn)。結(jié)果表明,便可通片具有改善便秘癥狀和胃腸動(dòng)力。起效時(shí)間快、安全性好的顯著特點(diǎn)。隨著SFDA《關(guān)于開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》及《臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查要點(diǎn)》的發(fā)布,技術(shù)中心分別對(duì)湖南中醫(yī)附一醫(yī)院、江西中醫(yī)附一醫(yī)院的臨床試驗(yàn)原始資料、醫(yī)院HIS、LIS系統(tǒng)進(jìn)行溯源,并根據(jù)法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和SOP要求就試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性和規(guī)范性開(kāi)展自查工作。下半年的工作中將持續(xù)完成便可通片其它9家試驗(yàn)中心的自查。臨床前研究方面,治療上呼吸道感染制劑雙黃花片和抗抑郁制劑百事樂(lè)片均已完成藥學(xué)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理和毒理學(xué)試驗(yàn)。
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備案號(hào):湘ICP備11019517號(hào)-1
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