好風(fēng)憑借力 培育正當(dāng)時(shí)
好風(fēng)憑借力 培育正當(dāng)時(shí)
行業(yè)專家指導(dǎo)時(shí)代陽光藥業(yè)中藥大品種培育
湖南是中藥資源大省，但不是中藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)省，其根本原因是缺乏具有市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的戰(zhàn)略大品種。培育中藥大品種成為中藥企業(yè)發(fā)展的必然選擇。
8月7日，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)和時(shí)代陽光藥業(yè)攜手在北京召開了“喉咽清口服液”“小兒扶脾顆粒”技術(shù)提升方案專家論證會(huì)。通過多位行業(yè)專家的智慧分享和指導(dǎo)，讓時(shí)代陽光藥業(yè)在中藥大品種發(fā)展戰(zhàn)略的定位上更加清晰，也為產(chǎn)品的研究方向提供了更有利的技術(shù)支撐。
喉咽清口服液/小兒扶脾顆粒臨床價(jià)值
在“喉咽清口服液”、“小兒扶脾顆粒”技術(shù)提升方案專家論證會(huì)上，喉咽清口服液和小兒扶脾顆粒在臨床的療效和安全性上都獲得了專家們的一致認(rèn)可。中日友好醫(yī)院主任醫(yī)師、國醫(yī)大師晁恩祥在了解喉咽清口服液的相關(guān)技術(shù)資料和臨床使用情況后說：“喉咽清口服液的組方很具有特色，各味藥均與咽喉炎相關(guān)，針對(duì)性強(qiáng)，甜中帶苦的清涼口感非常適合兒童飲用，具有較高的臨床價(jià)值。”湖南省兒童醫(yī)院消化內(nèi)科主任醫(yī)師游潔玉也表示：喉咽清口服液消炎、消腫、止痛的效果非常明顯。眾多清熱解毒類中成藥患兒服用后會(huì)有腹瀉的情況發(fā)生，但根據(jù)家長(zhǎng)反映，喉咽清口服液還沒有引起小兒腹瀉的案例，說明喉咽清口服液更適合兒童服用。
小兒厭食癥是兒科消化系統(tǒng)常見病及多發(fā)癥。小兒時(shí)期全身各個(gè)系統(tǒng)尚未成熟和完善，飲食不當(dāng)、營養(yǎng)不當(dāng)、都很容易傷到小兒脾胃，導(dǎo)致小兒厭食癥的發(fā)生，及時(shí)有效地干預(yù)小兒厭食癥尤為重要。首都兒科研究所中醫(yī)科主任醫(yī)師陳永輝在研討會(huì)上說：“小兒扶脾顆粒藥物的組方基本屬于藥食同源，安全可靠。在我們科室經(jīng)常會(huì)用到，這個(gè)藥的處方很精練，針對(duì)性強(qiáng)，口感好，兒童依從性高。在臨床上對(duì)腹瀉、消瘦、厭食等都具有較好的療效。”
當(dāng)前，中成藥研究基礎(chǔ)仍然比較薄弱，中醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，生產(chǎn)力水平落后的情況仍然沒有得到根本性的改觀。品種功效雷同，優(yōu)勢(shì)不明確、劑型落后，難以滿足臨床需要；科研投入比較少，產(chǎn)品科技含量低的狀況沒有徹底改變。面對(duì)中藥的先天不足，中藥生產(chǎn)企業(yè)都感覺到變革的迫切性。市場(chǎng)吸引力和市場(chǎng)進(jìn)入難度是中藥大品種進(jìn)行市場(chǎng)規(guī)劃和市場(chǎng)培育的首要前提，只有找準(zhǔn)市場(chǎng)切入點(diǎn)和產(chǎn)品獨(dú)特性，才能在市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟。
2015 年以來，國家陸續(xù)出臺(tái)了《中醫(yī)藥法(草案)》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030 年)》、中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目推進(jìn)等重磅文件，從政策出臺(tái)的密集度和力度來看，國家層面對(duì)于中醫(yī)藥行業(yè)的支持態(tài)度愈發(fā)明晰，支持力度不斷加碼。今年8月11日，國家中醫(yī)藥管理局正式印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，《規(guī)劃》提出，到2020年中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。
一邊是政策紅利，一邊是我國中藥整體質(zhì)量參差不齊，對(duì)于時(shí)代陽光藥業(yè)來說同樣也是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。作為純中藥制劑，全國獨(dú)家品種的喉咽清口服液和小兒扶脾顆粒，其未來的前景不可估量。
喉咽清口服液/小兒扶脾顆粒市場(chǎng)機(jī)遇
當(dāng)前，中成藥研究基礎(chǔ)仍然比較薄弱，中醫(yī)藥企業(yè)規(guī)模小，生產(chǎn)力水平落后的情況仍然沒有得到根本性的改觀。品種功效雷同，優(yōu)勢(shì)不明確、劑型落后，難以滿足臨床需要；科研投入比較少，產(chǎn)品科技含量低的狀況沒有徹底改變。面對(duì)中藥的先天不足，中藥生產(chǎn)企業(yè)都感覺到變革的迫切性。市場(chǎng)吸引力和市場(chǎng)進(jìn)入難度是中藥大品種進(jìn)行市場(chǎng)規(guī)劃和市場(chǎng)培育的首要前提，只有找準(zhǔn)市場(chǎng)切入點(diǎn)和產(chǎn)品獨(dú)特性，才能在市場(chǎng)中站穩(wěn)腳跟。
2015 年以來，國家陸續(xù)出臺(tái)了《中醫(yī)藥法(草案)》、《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030 年)》、中藥標(biāo)準(zhǔn)化項(xiàng)目推進(jìn)等重磅文件，從政策出臺(tái)的密集度和力度來看，國家層面對(duì)于中醫(yī)藥行業(yè)的支持態(tài)度愈發(fā)明晰，支持力度不斷加碼。今年8月11日，國家中醫(yī)藥管理局正式印發(fā)《中醫(yī)藥發(fā)展“十三五”規(guī)劃》，《規(guī)劃》提出，到2020年中藥工業(yè)總產(chǎn)值占醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到30%以上，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國民經(jīng)濟(jì)重要支柱之一。
一邊是政策紅利，一邊是我國中藥整體質(zhì)量參差不齊，對(duì)于時(shí)代陽光藥業(yè)來說同樣也是機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存。作為純中藥制劑，全國獨(dú)家品種的喉咽清口服液和小兒扶脾顆粒，其未來的前景不可估量。
編者按:
據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國有近萬個(gè)中成藥品種，但銷售額過十億元的中藥大品種仍比較欠缺。關(guān)于大品種的價(jià)值維度問題，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院院長(zhǎng)唐旭東曾給出一個(gè)很有見解的論述，他說：“第一維度為市場(chǎng)銷售額；第二維度為臨床療效；第三維度為科技含量?，F(xiàn)階段第一維度權(quán)重最高，但今后會(huì)更加重視第二、第三維度。”由此看來，中藥品種要想打造成大品種并非易事，能不能做大、做強(qiáng)，關(guān)鍵還得看產(chǎn)品是否具備臨床特點(diǎn)、差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并有高質(zhì)量的循證數(shù)據(jù)支持。同時(shí)還需要不斷地提升產(chǎn)品的科技含量，獲取國家藥物政策支持，擁有了這些資質(zhì)才能在同類產(chǎn)品中脫穎而出。
喉咽清口服液/小兒扶脾顆粒提升方向及探索研究
探索一 喉咽清口服液：進(jìn)行兒童用藥劑量探索研究
項(xiàng)目論證會(huì)現(xiàn)場(chǎng)多位專家了解喉咽清口服液的相關(guān)技術(shù)資料和臨床使用情況后，認(rèn)為其清涼的口感非常適合兒童服用，未來在兒童藥市場(chǎng)將有所作為。
探索兒童用藥劑量，重點(diǎn)需要從安全性和臨床兩方面來進(jìn)行。首先是開展臨床調(diào)研，從大量的臨床應(yīng)用中尋找證據(jù)；雖然喉咽清口服液的說明書上寫有“兒童酌減”，但仍需要根據(jù)兒童用藥的特點(diǎn)，籌劃、設(shè)計(jì)針對(duì)性的研究方案，積極推進(jìn)兒童用藥劑量的完善。北京中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)院孫建寧教授說：“兒童用藥實(shí)驗(yàn)要根據(jù)適用兒童年齡的不同，選擇不同月齡的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行評(píng)價(jià)。”
探索二 喉咽清口服液：進(jìn)一步開展上市后的臨床研究，做好藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)
目前市場(chǎng)上也有與喉咽清口服液類似的產(chǎn)品。關(guān)于這一點(diǎn)，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院主任醫(yī)師高蕊表示，要設(shè)法找出喉咽清口服液的科學(xué)價(jià)值和臨床價(jià)值，以及與其他產(chǎn)品之間的差異，使市場(chǎng)定位更為明確突出，要進(jìn)一步開展喉咽清口服液產(chǎn)品上市后的臨床研究。
高蕊建議將喉咽清定位在中重度咽喉炎患者上，研究喉咽清與抗菌素的合并用藥效果，是否優(yōu)于單獨(dú)用抗菌素，也可以嘗試在臨床上減少抗菌素的使用，這將會(huì)受到國家和臨床醫(yī)生的廣泛認(rèn)可。另外還可以將拓展定位放在放射性咽喉炎上，研究預(yù)防和減少咽炎、扁桃體炎和放射性咽喉炎的發(fā)生率。對(duì)于這個(gè)觀點(diǎn)，中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院兒科主任醫(yī)師安效先教授也表示十分贊同：“建議進(jìn)一步開展藥理、毒理、藥效和臨床研究，拿出符合循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)，做好藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，以證明喉咽清療效確實(shí)優(yōu)于同類藥。”
探索三 喉咽清口服液：對(duì)君藥土牛膝實(shí)施規(guī)范化種植
喉咽清口服液的君藥土牛膝在臨床應(yīng)用上對(duì)治療急、慢性咽喉炎和扁桃體炎有良好的療效。中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員、工程院院士黃璐琦建議，在藥材方面，時(shí)代陽光應(yīng)抓緊實(shí)施土牛膝人工規(guī)范化種植、采收。建立規(guī)范的中藥材種植基地及中藥材加工廠已是大勢(shì)所趨，對(duì)分散種植的中藥材，通過收購鮮藥材進(jìn)行加工，對(duì)不同年限的產(chǎn)品做含量測(cè)試，采收時(shí)間更加可控，這樣既可保證中藥材質(zhì)量，又可通過規(guī)模加工、規(guī)范的分級(jí)包裝提高藥材附加值，建立完善的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制體系，確定產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可控性。
探索四 小兒扶脾顆粒：增加產(chǎn)品的重點(diǎn)定位
關(guān)于小兒扶脾顆粒，安效先教授認(rèn)為其處方組成基本屬藥食同源，安全性強(qiáng)，建議將產(chǎn)品重點(diǎn)定位在消化不良上。目前該領(lǐng)域尚缺少西醫(yī)病名，可從增加胃動(dòng)力和調(diào)節(jié)消化酶活力兩方面入手，在兒童權(quán)威醫(yī)院開展大樣本多中心臨床試驗(yàn)，并加大基礎(chǔ)研究進(jìn)一步明確藥物作用機(jī)理及產(chǎn)品功效，突出特點(diǎn)。同時(shí)在治療小兒厭食癥和脾胃氣虛癥上，開展大樣本試驗(yàn)研究，采用已進(jìn)入國家醫(yī)保的類似產(chǎn)品作為對(duì)照藥，明確產(chǎn)品療效后再做藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，為產(chǎn)品的安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性提供證據(jù)。
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